10 năm máy điều trị nhịp tim tương thích MRI - Nhìn lại - Trần Thống

y điều trị nhịp tim
tương thích MRI -
nhìn lại
1
MRI VNHRS 07-2018
Disclosure
• Ts Trần Thống là thành viên nhà phân
phối các thiết bị điều trị nhịp tim
BIOTRONIK ở Việt Nam
2
MRI VNHRS 07-2018
MRI
• Trước năm 2008 các cơ quan quản lý
y-tế không cho các BN mang máy điều
trị nhịp tim (máy tạo nhịp, máy phá
rung, máy điều trị suy tim) chụp MRI
3
MRI VNHRS 07-2018
Tương thích MRI
• Ngày 17/11/2008 (~10 năm!) chứng nhận
CE (Conformité Européenne) tương thích
MRI 1,5 Tesla đầu tiên được cấp cho bộ
máy Medtronic EnRhythm MRI với dây
điện cực 5086 MRI
4
SureScanTM Pacing System
Medtronic, 2008
MRI VNHRS 07-2018
Tương thích MRI
• Chứng nhận CE này là MR conditional (MRc), 
“tương thích với điều kiện”, có nghĩa là chỉ có thể
chụp MRI khi một số điều kiện được đạt
– Cả bộ máy (máy + dây điện cực) đạt MRc
– Máy đã được cấy ≥ 6 tuần
– 1,5 Tesla đến mức SAR 2 W/Kg trung bình ở cơ thể, 
3,2 W trong vùng đầu, giới hạn chụp ngoài vùng ngực
• Phía trên, isocenter giới hạn từ mắt trở lên
• Các cơ quan chức trách cẩn thận nên đặt giới hạn này.
• Trong bài này khi bàn đến giới han SAR 2 W/Kg đây là trung 
bình ở cơ thế. Ở đầu lúc nào cũng là 3,2 W/Kg.
– BN không có dây điện cực hay vật kim khí bỏ lại trong 
cơ thể, không có dây điện cực thượng tâm mạc
– Máy đã được lập trình vào chương trình MRI.
5
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 1
• Các bộ máy đạt MRc được cung cấp
rộng rải ở VN trong đợt 1 là
– Medtronic: Advisa/Ensura (2009) với dây
điện cực 5086MRI (8F)
– Biotronik: Evia/Estella (2009) với dây Safio
S (7F, Setrox, 2006) rồi dây Solia S (6F, 
Siello, 2009)  MRc 2010
– St Jude (Abbott): Accent MRI (2011) với
dây Tendril MRI (8F)
6
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 1
• Các máy Medtronic và Biotronik lần lượt đạt CE rồi
FDA MRc 1,5 T đến SAR 2 W/Kg
– MRc ngoài vùng ngực (vì cơ quan quản lý chưa hiểu), 
với isocenter ở phần trên bắt đầu từ ngang mắt rồi
– MRc toàn thân
• Với dây Tendril MRI, St Jude đạt CE MRc 1,5 T 
toàn thân đến SAR 4 W/Kg. 
– Nhưng chỉ là CE. 
– Mãi đến 02/2017 Abbott mới đạt FDA MRc toàn thân
đến 2 W/Kg với bộ máy Assurity MRI và Endurity MRI 
với dây Tendril MRI.
• Trong báo cáo FDA, quan tâm về thiết kế và sản xuất dây
Tendril MRI, nhiều hơn là về sự an toàn MRI (Summary of 
Safety and Effectiveness Data, SSED, PMA P140033, 2017)
7
MRI VNHRS 07-2018
MRc – đợt 2
• Bắt đầu từ HRS 2013, sau khi các BS ở Mỹ 
đã có kinh nghiệm với bộ máy Revo
(~EnRhythm MRI) + 5086MRI , với chứng
nhận MRc FDA được cấp 02/2011, đã có
nhiều báo cáo về thủng tim và sút dây do 
dây 5086MRI cứng.
8 Revo MRI Pacing System, 2010
MRI VNHRS 07-2018
MRc – đợt 2
• Do áp lực BS, Medtronic đã phải chuyển
sang dây 7F mềm, 5076 (thế hệ 2000).
– Trong tài liệu về dây 5086MRI của chính
Medtronic, dây 5076 không đạt MRc vì mức
tăng nhiệt độ cao 2X!
– Vậy hoặc tiêu chuẩn MRI đã được mở rộng
hoặc simulation của
Medtronic không đúng?
– Về phương diện điện, dây
5076 không tốt bằng dây
5086MRI. 
9 Revo MRI
TM Pacing System, Medtronic 2010
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 2
• Một thay đổi đã ảnh hướng phát triển tương
thích MRI: 
– Số máy MRI 3 Tesla tăng đáng kể.
10
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 2
• Dây Tendril MRI không thể đạt MRc
3 Tesla vì bộ lọc ở đâu dây, nên
St Jude đã phải chuyển qua dây
Tendril STS (thế hệ 2009).
• Nhưng dây Tendril STS chỉ đạt MRc
đến mức SAR 2 W/Kg (Tendril MRI: 4 W/Kg).
• Ngoài ra, chỉ định CE MRc với dây Tendril STS đã
qua nhiều thay đổi  đưa đến câu hỏi “Tại sao?”
– Lúc đầu (MRI-Ready System Manual, St Jude, 11/2015) : chỉ chụp ngoài vùng
ngực với isocenter ở phần trên từ 10 cm trên mắt trở lên, 
chụp 30 phút cần nghỉ 30 phút!
• Đây là giới hạn đặc biệt của dây này. Không phải giới hạn ban 
đầu của các cơ quan quản lý (vì thiếu kinh nghiệm).
– Bây giờ (MRI-Ready System Manual, St Jude, 09/2017) : MRc toàn thân đến 2 
W/Kg và không giới hạn thời gian chụp MRI trong các
máy tạo nhịp.
– Vậy tiêu chuẩn MRc thay đổi hay các thử nghiệm lúc đầu
không chuẩn?
11
Jung, HRS 2013
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 2
• Trong thời gian này Cty Biotronik với các bộ máy với
dây Solia đã đạt CE MRc cho các ICD và CRT cao
cấp
– 1,5 Tesla đến mức SAR 2 và 4 W/Kg toàn thân (4 W chỉ
với máy tạo nhịp 1 và 2 buồng)
• Các máy cơ bản cũng đạt MRc 1,5T đến 2 W/Kg
– 3 Tesla đến 2 W/Kg ngoài vùng ngực (ICD; CRT-D QP với
dây sốc Plexa) và toàn thân (chỉ máy tạo nhịp, CRT-P)
• Sau khi chuyển qua dây 5076, Cty Medtronic cũng đã
đạt CE MRc các máy cao cấp, ICD, CRT-D, CRT-P
– 1,5 Tesla đến 2 W/Kg toàn thân
– 3 Tesla đến B1+RMS 2,8 µT toàn thân
12
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 2
• Abbott (St Jude) cũng đã đạt chứng nhân CE 
MRc các bộ máy cao cấp với dây Tendril STS
– 1,5 Tesla đến 2 W/Kg cho các bộ máy ICD và
CRT (dây 4 cực thôi). Tuy nhiên các giới hạn rất
phức tạp
• full body, không giới
hạn thời gian, hay
• Ngoài vùng ngực với
nhiều giới hạn
isocenter phía trên, 
và chụp 30 phút, nghỉ
30 phút
• Khi có tạo nhịp, có thể
không đạt toàn thân
• 
• Giới hạn phức tạp, cần phải xem manual trước khi chụp
MRI
– 3 Tesla toàn thân đến 2 W/kg chỉ đạt với các bộ
máy tạo nhịp
13
MRI-Ready Systems Manual, St Jude Medical, 2017-09
MRI-Ready Systems Manual, 
St Jude Medical – 2017-09
MRI VNHRS 07-2018
MRC – đợt 3
• Năm 2017 trong các máy cao cấp mới (Evity và
Intica) Biotronik dùng bộ phận cảm ứng từ trường
MRI để đạt chức năng MRI AutoDetect:
– BN cần kiểm tra từ 0 đến 14 ngày trước khi chụp MRI 
để lập trình MRI AutoDetect
– Khi vào từ trường MRI, máy sẽ tự động chuyển sang 
chương trình MRI, và 1 phút sau khi ra khỏi MRI, sẽ trở
lại chương trình bình thường khi ra khỏi máy MRI
14
MRI VNHRS 07-2018
Các bộ máy không đạt MRc
• Trong khi các Cty đưa ra các bộ máy đạt MRc, đã
có nhiều Bs đã đề ra các chương trình nghiên cứu
chụp MRI cho BN mang máy không đạt MRc.
• Chương trình quy mô nhất là Magna Safe với 500 
BN với máy tạo nhịp và 500 BN với ICD (Russo, 
NEJM 2017) tại 19 trung tâm ở Mỹ được chụp
MRI ngoài vùng ngực.
• Nazarian & c.s, (NEJM 2017) ở John Hopkins đã
có 2103 ca chụp MRI trong tất cả các vùng trong 
cơ thể.
• Mức sự cố thấp: máy hư, ngưỡng tạo nhịp tăng tạm thời
(?)
15
MRI VNHRS 07-2018
Các bộ máy không đạt MRc
• 10/04/2018, CMS (Center for Medicare & Medicaid 
Services  cơ quan BHYT liên bang ở USA) đã
chấp nhận chi trả cho các BN mang máy không đạt
MRc chụp MRI
– 1,5 Tesla với mức Normal (SAR ≤ 2 W/Kg)
– Không có vật kim khí bỏ lại trong cơ thể, không có dây
thượng tâm mạc
– Cần có Bs/Y-Tá nhịp theo dõi khi chụp MRI
16
MRI VNHRS 07-2018
Các sự kiên khi chụp MRI
• Các sự kiện có thể xảy ra khi chụp MRI
– Máy hư
• Nếu máy đạt MRc và MRI đúng chỉ định của máy, thì Cty cung
cấp sẽ thế cho máy mới. Xác suất rất thấp.
– Đã có báo cáo một máy Revo bị power on reset: Krebsbach, Heart 
Rhythm 2017.
• Nếu máy không đạt MRc thì thay máy là trách nhiệm của BN. 
Xác suất cũng thấp, theo các nghiên cứu.
– Tổn thương cơ tim. Dấu hiệu: ngưỡng tạo nhịp tăng
> 0,5V, biên độ sóng giảm xuống còn <50%  do 
nhiệt độ điện cực tăng lên quá cao
• MRc: rất thấp, nhưng vẫn xảy ra và tới nay chỉ tạm thời
• Không MRc: thấp
• Xử lý: chỉnh lại vị trí cấy dây. 
• Quyết định của CMS là nhìn nhận: chụp MRI có lợi
ích cho BN và mức sự cố thấp (không phải 0!).
17
MRI VNHRS 07-2018
Tổn thương cơ tim
• Williamson, và c.s. (JACC Clinical Electrophysiology, 
2017) báo cáo về SureScan Post-Approval Study với
2.629 BN tại 81 trung tâm. Có 872 ca chụp MRI, với 58 ở 
vùng ngực.
– Các bộ máy đạt MRc 1,5 T 2 W/Kg, và đây là giới hạn chụp.
– Các BN được kiểm tra ngưỡng tạo nhịp trước và sau.
• Kết quả
– 2 BN chưa từng bị rung nhĩ có cơn RN (tự dứt) trong khi chụp. 
Do bộ máy truyền sóng RF?
– 2 BN than đau ngực. BS ngưng MRI lại.
– Có 4 BN với ngưỡng tạo nhịp tăng > 0,5V. Do tăng nhiệt độ ở 
điện cực đầu?
• MRI chân.1,5V @ 0,4 ms -> >8V @0.4 ms, rồi 6V sau 48 ngằy. BN 
không tùy thuộc máy tạo nhịp. Phản ứng thuốc?
• MRI đầu. 1,0/1.0V @0,4ms ->2.0/2,5V, rồi 1 tuần sau 0,5/0,5V.
• Tổng số tăng ngưỡng: 4 ở RV, 1 ở RA. 3 ca là do nhiệt độ đ.c. cao?
18
MRI VNHRS 07-2018
Tổn thương cơ tim
• Với kết quả của Williamson, ngay cả máy
đạt MRc 2 W/Kg cũng có thể tổn thương
cơ tim. 
– Trong nghiên cứu này tổn thương chỉ là tạm
thời. 
– Tổn thương lâu dài có thể xảy ra?
• Nghiên cứu ở Mỹ, Canada, Ấn Độ. 95% 
với dây 5086MRI.
– Dây 5076, sẽ có mức sự cố thế nào?
• Chúng tôi nghĩ là các dây đạt MRc 4 W/Kg 
sẽ có mức tăng nhiệt độ thấp hơn nên an 
toàn hơn?
19
MRI VNHRS 07-2018
Kết luận
• Đối với BN VN, cần chụp MRI 1,5 T
1. Mang bộ máy đạt MRc toàn thân, với dây tim phải
đạt MRc 4 W/Kg thì thoải mái chụp MRI
• Dây LV, tiếp xúc với thượng tâm mạc, chỉ cần đạt MRc
2. Mang bộ máy đạt MRc toàn thân, với dây tim phải
chỉ đạt MRc 2 W/Kg, nên kiểm tra ngưỡng trước
và sau khi chụp MRI
3. Theo tinh thần quyết định của CMS (USA), thì tất
cả các máy khác đều có thể chụp MRI 1,5 Tesla 
đến 2 W/Kg (Normal level). 
Tuy nhiên, ngoài điều chỉnh máy vào chương trình
tạo nhịp thích hơp, sẽ cần có Bs/Điều Dưỡng nhịp
theo dõi nhịp BN, và cần kiểm tra ngưỡng trước và
sau khi chụp MRI
• Nếu bộ máy có giới hạn về vùng chụp MRI hay có giới hạn
thời gian chụp, thì cần tuân thủ các giới hạn này
20
MRI VNHRS 07-2018
Kết luận
• Đối với MRI 3 Tesla, thì vào thời điểm
này, bộ máy cần đạt MRc 3 Tesla và
tuân thủ giới hạn.
21
MRI VNHRS 07-2018
Kết luận
• Khoa nhịp trở thành gate keeper BN mang
máy muốn chụp MRI
– Nên có sự hợp tác với khoa MRI để có thể
giới thiệu BN sang chụp
• Khoa nhịp nên có dịch vu hỗ trợ BN chụp
MRI, với
– BS nhịp khám và chọn chương trình tạo nhịp
MRI, 
– rồi điều dưỡng nhịp theo dõi ở phòng MRI
• Cần thông báo cho công ty cung cấp máy, 
để giới thiệu BN ở gần BV đến kiểm tra
22
MRI VNHRS 07-201823
Chụp MRI 1,5 T BN đang mang máy điều trị nhịp tim có an toàn?
Xin cảm ơn quan tâm theo dõi
TẤT CẢ CÁC MÁY ĐỀU ĐẠT MRc! 
CHỈ LÀ Ở MỨC NÀO!